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GMP驗證
潔凈區設備驗證條件及步驟
高效過濾器主要作為潔凈室或無塵車間過濾系統的末端過濾，是直接關系到空氣潔凈度的重要過濾器。高效過濾器檢漏作為潔凈車間檢測的項目之一，越來越受大家的重視，現基本已成制藥企業、電子企業的必檢項目，醫院、精密制造、食品加工等行業對高效過濾器進行檢漏的也越來越多。
高效過濾器檢漏條件
已裝高效過濾器檢漏需要具備的條件如下:潔凈室已經施工完畢，并已經安裝好高效過濾器各項調試單機試運轉及風量平衡工作都已完成，已運行的項目應更換過濾器后穩定運行一段時間后才能檢測;如有散流器或者格柵風口等裝置，應在檢漏之前去除。
對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。
高效過濾器檢測（冷發煙）步驟
第一步：被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發生器（冷發）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。
第二步：打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。
第三步：使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設施內高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。
第四步：測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果。高效過濾器檢測結果判定及處理高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。
若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
