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一、FDA紅名單是什么？

FDA紅名單是FDA自動扣留預警名單撤除，當 FDA 過去有證據證明貨物違規時，就會向公司或國家發出進口警報，也稱為 FDA 自動扣留清單。FDA 使用它們向其地區辦公室和 FDA 進口檢驗和合規官員發出通知，告知外國制造商及其產品似乎違反了《食品藥品和化妝品法》(FDCA) 或 FDA 的其他法規。

在大多數情況下，列入進口警報的公司和產品會自動被 FDA 扣留，而無需 FDA 對產品進行檢查、檢查或抽樣（也稱為“無體檢扣留”或“DWPE”）。一旦發出進口警報（紅色列表），FDA 將繼續扣留受影響的產品，直到制造商、托運人、種植者或進口商向 FDA 證明違規行為已得到糾正（綠色列表）。

二、進口警報是如何產生的？

FDA 有權檢查任何受監管的貨物，以驗證其是否符合法律。他們可以根據檢查或任何其他證據拒絕產品。因此，他們有權根據第一批貨物的違規行為扣留來自同一公司（或國家）的同一產品的任何其他貨物 - 這就是“任何其他證據”。換句話說，第一批貨物成為不合規的證據所有其他后續發貨。

這就是導入警報概念的由來。進口警報是一項內部機構指令，該機構表示，有足夠的證據可以根據不一定從直接裝運中收集的其他證據得出結論，該批貨物將被視為違規。這可能涉及單個公司；例如，FDA 對過去的貨物進行了沙門氏菌檢測，結果呈陽性，因此他們可能會假設所有傳入的貨物都將檢測呈陽性?；蛘呖梢允侨珖秶?，例如，來自X國的蝦已被證明是違規的，因此，從該國進口的任何蝦也被推定為違規。值得注意的是，FDA 的行動實際上并不是針對特定公司或國家。相反，它們是“對物””或“反對‘那個東西’。產品違反了法律，而不是公司，碰巧進口商/公司代表產品發言。

三、為什么進口警報如此具有破壞性？

當 FDA 將一家公司列入進口警報或 FDA 對某些產品發出全國范圍的進口警報時，每個人都會受到影響。受到警報影響的加工商會受到影響，因為他們的產品將受到 FDA 自動扣留。美國進口商遭受損失，因為現在他們必須支付額外的費用來在 FDA 進口放行之前存儲產品，并進行額外的測試或處理，以便在進口扣押后獲得 FDA 放行。最后，由于 FDA 進口警報增加了產品成本，消費者也受到影響。盡管許多公司有充分理由受到 FDA 進口警報，但許多公司并不屬于警報范圍內。由于 FDA 未能提供有關如何解除進口警報的充分公開信息，許多公司在 FDA 進口警報中持續數月、數年甚至數十年。

有些公司甚至可能沒有意識到他們處于進口警報，特別是如果他們是一家外國公司。例如，進口商可能從第三國或無權運送到美國的托運人處獲得了制造商的產品。在這種情況下，制造商可能只有在將其運送到美國的授權經銷商后才知道自己處于警報狀態。并發現 FDA 自動扣留合法貨物，因為該機構之前曾發現未經授權的托運人出口的產品從未打算銷往美國市場且不遵守美國法律。

四、有哪些類型的進口警報？

將產品添加到進口警報系統的主要方式有兩種：

制造問題（產品的制造方式）
產品問題（產品本身）
制造問題可能包括以下問題：產品設施中的不衛生條件，需要在一段時間內進行檢查和記錄以證明其他情況。這些往往更難證明，如果一家公司因此類問題而處于進口警報狀態，則在這些問題得到解決之前運輸產品是沒有意義的，因為無法證明從其港口出發的貨物不違反規定。拘留。公司無法通過測試解決制造問題。另一方面，如果產品問題能夠通過測試證明合規，則可能可以在扣留階段得到解決。

五、進口警報通常分為以下幾類：

國家或地區（例如一些地區的植物蛋白產品中可能存在三聚氰胺）
國家/全球（羅望子產品中的污物）
托運人（因分解而來自特定托運人的海鮮產品）
制造商/產品特定（拒絕 FDA 檢查的醫療器械公司）

術語“紅名單”、“黃名單”和“綠名單”的含義是什么？

紅色名單：包括 FDA 發現（通常通過測試進口產品或檢查文件或設施）以前出口過不安全、摻假、貼錯標簽或未經批準的產品的公司或產品。紅名單企業不能自由進口到美國
黃名單：保留給因重復出現問題而 FDA 正在更密切調查的產品。FDA 可能會使用黃名單來加強對上市公司產品的審查，以確保該公司不屬于紅名單，或收集證據以最終創建全國或地區范圍的進口警報。黃名單上的公司的貨物通常不會被自動扣押；然而，它們將接受更多的 FDA 進口檢查、檢查和測試。
綠名單：某些問題在特定國家或地區比在世界其他地區更普遍存在。FDA 制定了適用于原產于該國家/地區的某些產品的進口警報 - 即使運輸該產品的公司從未出現過問題，或者在 FDA 發現證據時甚至沒有營業！當一家公司使用強有力的證據和論據證明進口警報不應適用于他們時，FDA 就會發布這些警報的豁免。如果FDA同意，FDA會將該公司列入進口警報的“綠色名單”，他們可以進口到美國而不會受到自動拘留。

六、處于進口警報狀態。怎么辦？

一旦 FDA 發出進口警報，進口商可以通過向 FDA 證明其貨物實際上符合規定來尋求貨物放行。一旦收集到證據并提交給 FDA 證明該批貨物不違規，FDA 將放行該批貨物。對于每批新貨物，這個過程都會無限期地持續下去，直到該公司尋求從進口警報中刪除為止。

要尋求永久解除進口警報，您必須向 FDA 證明兩件主要事情。

你解決問題了嗎？
您是否證明您可以生產合規產品？
這可以通過調查、記錄、一致的糾正措施和（通常）至少連續五次干凈的運輸來證明。FDA 希望看到特定格式的文檔，其中包含證明制造商及其產品不再違反法律的論據。所有這些都證明了一種合規模式。進口商收集這些物品以及該機構可能發出的任何其他指令并提交。如果一切順利，那么他們將取消該公司的進口警報，并且發貨將開始正常進行。

七、進口警報中包含哪些內容？

導入警報包含以下部分：

進口警報編號（FDA 使用 2 位數系統，第一個數字表示產品行業代碼）
發布日期
警報類型
導入警報的名稱
警報的原因
關于 FDA 可能采取的行動以及如何從警報中刪除的指南
產品說明
費用
國家（針對國家或地區范圍的警報）
受 DWPE 約束的公司及其產品清單
符合 DWPE 排除標準的公司及其產品名單

八、最常見的進口警報類型有哪些？

99-19： 食品中的沙門氏菌

45-02：食品和化妝品中非法/未聲明的色素

53-06：由于顏色添加劑違規而導致摻假/錯誤品牌的化妝品

16-81： 海鮮和其他食品中的沙門氏菌

66-41：未經批準的新藥

89-08：缺乏適當 FDA 許可的醫療設備

九、您的產品已經進入FDA紅名單怎么辦？如何撤除？

被列入進口警報對外國公司來說可能是毀滅性的，它們甚至可能不知道自己處于警報狀態。FDA 有 150 多個單獨的進口警報，實際上影響了數千個制造商、托運商、種植者和進口商以及數百個國家。不要成為他們中的一員。

臨智略團隊可以與我們的相關律師一起尋求從進口警報中刪除或免除您的公司，為您的進口產品掃清障礙。我們有許多外國食品、藥品、化妝品和醫療器械公司的FDA美代，可以盡全力為您消除或免除所有類型的進口警報。

我們確保我們的進口客戶了解進口流程，并協助我們的客戶確定適當的行動和應對措施，以幫助他們擺脫進口警報。當您的公司將產品進口到美國時，了解并遵守法律、法規和程序非常重要。