GMP確認與驗證:制藥企業需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）確認、生產設備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證等。
新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過風險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認不是一次行為，是持續進行的，并遵循一定的生命周期。
工藝驗證分為工藝設計、工藝確認和持續工藝核實/核查三個階段。
第一階段為工藝設計，即基于開發和中試生產獲得知識來確定關鍵質量屬性與關鍵工藝參數，確定商業化生產的工藝（即在研發階段不斷地理解工藝和“預確認”工藝）。
第二階段為工藝確認，即對工藝設計進行評估，以判斷證實第一階段中設計的工藝能否可重現的持續實現商業化生產。
第三階段為持續工藝核實/核查，即在日常商業化生產中對產品質量與工藝能力不斷進行監控、趨勢分析和評估，對預見和發現的問題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續地受控。
