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GMP確認與驗證:制藥企業需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）確認、生產設備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證等。


新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過風險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認不是一次行為，是持續進行的，并遵循一定的生命周期。


清潔驗證的運行次數和工藝驗證類似，國內外GMP要求并未強制限定為必須進行連續三次。我國新版GMP《確認與驗證》附錄明確指出：清潔驗證次數應根據風險評估確定，但通常要進行至少連續三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標準，方可認定該方法通過了驗證。

針對清潔方法或清潔規程，驗證與產品直接接觸設備的清潔方法能夠有效清潔該設備，以確保產品不會受到來自于生產設備或系統的產品殘留、清潔劑以及微生物污染。