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加工條件：1）注冊產品已列入《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類為第二類（注：未列入《分類目錄》的新研制醫(yī)療器械，申請人可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械注冊，也可根據分類規(guī)則判斷產品類別，類別確認后向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請產品注冊或備案。）
2） 申請人應當是各省轄區(qū)內依法登記的企業(yè)。
3） 申請人應當建立與產品開發(fā)、生產有關的質量管理體系，并保持其有效運行。申請注冊時，樣品不得由其他企業(yè)生產，但按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專項批準程序批準的產品除外。
4） 辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具備相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理條例》等，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步完善醫(yī)療器械產品分類和定義的通知》、《關于印發(fā)《醫(yī)療器械產品技術要求匯編指南》的通知、，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)程》、《醫(yī)療器械臨床評價技術導則》，醫(yī)療器械說明書和標簽管理條例國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知，以及《關于公布醫(yī)療器械注冊條件和批準文件格式的公告》等。
5） 申請人申請注冊時，應當遵循醫(yī)療器械安全有效性的基本要求，確保研制過程規(guī)范，各項數據真實、完整、可追溯。
6） 申請登記的材料應當使用中文。譯文以外文材料為基礎的，應當同時提供原文。引用未公開的文件資料時，應提供業(yè)主許可的證明文件。申請人對信息的真實性負責。
