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GMP認證查看的主要項目?
?組織機構(gòu)與人員?：
組織機構(gòu)健全性、職責(zé)明確性查看。
專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量及資質(zhì)審核。
職工培訓(xùn)狀況及其資質(zhì)評價。
?廠房與設(shè)備?：
生產(chǎn)場所設(shè)計與布局合規(guī)性評價。
防止污染和混淆的措施查看，包括環(huán)境操控。
?設(shè)備?：
生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)與維護狀況審核。
設(shè)備運用合規(guī)性及記錄查看。
?物料與產(chǎn)品?：
原材料收購與運用合規(guī)性查看。
產(chǎn)品生產(chǎn)過程及檢驗放行審核。
?衛(wèi)生?：
清潔與衛(wèi)生措施到位狀況評價。
職工個人衛(wèi)生習(xí)慣查看。
?文件與記錄?：
標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)和記錄準(zhǔn)確性、完整性審核。
質(zhì)量手冊、程序文件等齊全性及執(zhí)行有效性查看。
?驗證與承認?：
必要的驗證與承認活動評價。
驗證和承認成果合規(guī)性及記錄查看?
