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化妝品注冊人備案人(品牌商)管理

一、化妝品品牌商管理七大法規(guī)檢查依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理條例》 《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》

二、化妝品注冊人備案人監(jiān)督檢查項目：

第一檢查項： 機構(gòu)與人員

第一檢查項的檢查內(nèi)容：

(1)是否建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產(chǎn)需要相適應(yīng)的組織機構(gòu)

(2) *是否設(shè)有符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負責(zé)人

(3) 是否建立質(zhì)量安全責(zé)任制

(4) 是否建立并執(zhí)行從業(yè)人員培訓(xùn)制度

(5) *是否建立并執(zhí)行健康管理制度

第二檢查項：質(zhì)量保證與控制

第二檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理制度

(2) 是否建立并執(zhí)行記錄管理制度

(3) 是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度

(4) 是否建立并執(zhí)行留樣管理制度

(5) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度

第三檢查項：委托生產(chǎn)（品牌商）

第三檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)

(2) 是否簽訂委托生產(chǎn)合同

(3) *是否建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度

第四檢查項：銷售管理

第四檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度

(2) *是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品貯存和運輸管理制度

(3) 是否建立并執(zhí)行退貨記錄制度

(4) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度

(5) *是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

(6)是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度

第五檢查項：注冊備案

第五檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) *用戶及產(chǎn)品信息是否與系統(tǒng)一致

(2) *產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求

(3) *備案產(chǎn)品管理

第六檢查項：功效宣稱

第六檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) *是否按要求提交功效宣稱評價資料

以上1-6檢查項，只適用于委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的日常監(jiān)督檢查；

“*”內(nèi)容為每次檢查必查項，其余內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)管實際調(diào)整；

 

三、化妝品境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督檢查項目：

第一檢查項：注冊備案

第一檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 用戶及產(chǎn)品信息是否與系統(tǒng)一致

(2) 產(chǎn)品標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求

(3) 備案產(chǎn)品管理

第二檢查項：不良反應(yīng)

第二檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否設(shè)置不良反應(yīng)監(jiān)測和評價相關(guān)機構(gòu)和崗位

(2) 是否建立并執(zhí)行不良反應(yīng)監(jiān)測和評價制度

第三檢查項：召回管理

第三檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度

(2) 是否簽訂質(zhì)量協(xié)議（合理缺項）

第四檢查項：留樣管理

第四檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行留樣管理制度

第五檢查項：進貨查驗（合理缺項）

第五檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度（經(jīng)營注冊備案的產(chǎn)品時需要）

第六檢查項：銷售管理（合理缺項）

第六檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度（經(jīng)營注冊備案的產(chǎn)品時需要）

第七檢查項：功效宣稱

第七檢查項的檢查內(nèi)容：

(1) 是否按要求提交功效宣稱評價資料